慕色时事资讯，4月8日消息，据王定标介绍，美国食品和药物管理局已采取额外行动，以确保任何可供销售的电子尼古丁递送系统 (ENDS) 产品都证明该产品的行销适合保护公众健康。
FDA已批准了几种烟草风味产品Logic Technology Development LLC (Logic) 的Logic Vapeleaf，Logic Power和Logic Pro品牌，包括设备。这些产品在该机构对产品申请的审查得出结论后获得授权，成年吸烟者大幅减少香烟使用量 (或完全改变并经历戒烟) 的可能好处超过了对青少年的风险，前提是公司遵循营销后的要求，以减少青少年接触和接触其营销的机会。
FDA表示，尽管今天的行动允许这些特定产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的或FDA批准的。所有烟草制品都是有害的，会上瘾。那些不使用烟草制品的人不应该开始。
该机构还向Logic发布了其他几种最终产品的营销拒绝令。目前市场上的任何这些产品都必须下架，否则FDA可能会采取执法行动。零售商应联系Logic，对库存产品有任何疑问。Logic的其他产品 (包括薄荷醇) 的应用仍在FDA审查中。
FDA已对提交上市前授权的近670万种产品中的约99% 种采取了行动，包括发布1 100万种产品的市场拒绝订单。
该机构即将对热门产品的应用做出额外决定，这些产品占市场的很大一部分。这些产品的持续营销有可能对公共健康产生重大影响 -- 无论是积极的还是它们是负面的-因为它们拥有巨大的市场份额，并且被许多人使用。
“作为一名心脏病专家，我目睹了烟草使用对健康的破坏性影响，因此我非常希望FDA能够帮助减少这些产品造成的死亡和残疾。” FDA主任Robert M. Califf，MD，说。知道成年吸烟者需要使用电子烟产品来尝试从更有害的燃烧香烟中转换出来，数以百万计的年轻人正在使用这些产品并沉迷于尼古丁。该机构的职业科学家在评估电子烟产品的潜在营销时考虑了这些问题的平衡。他们取得了长足的进步，我知道他们将使用最好的证据和最强有力的方法来确保他们的产品继续销售适合保护公众健康。
根据上市前烟草产品申请 (PMTA) 路线，制造商或进口商必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。法定标准要求FDA考虑对包括烟草产品使用者和非使用者在内的整个人群的风险和收益。
FDA还必须考虑产品对人们行为的可能影响-尤其是现有用户停止使用此类产品的可能性以及不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性。这对年轻人尤其重要。在产品通过PMTA途径获得授权之前，该机构会审查烟草产品的成分，成分，添加剂，成分和健康风险，以及产品的制造方式。
“确保新烟草产品接受FDA上市前评估是我们减少与烟草相关的疾病和死亡的努力的关键部分，” FDA烟草产品中心主任JD法律医生Mitch Zeller说。“对于授权产品，制造商已经证明，对成年吸烟者的可能好处超过了青少年可能开始吸烟的风险。如果申请人没有提供足够的证据证明对成年吸烟者的潜在好处超过了对绿色青少年面临相当大的风险，我们将继续拒绝出售该产品。我们承诺继续采取适当行动，保护我们国家的年轻人免受所有烟草产品的侵害，包括电子烟，”他说。
FDA对当今授权产品申请的审查确定，烟草风味产品和相关成分的营销是适当的，以保护公众健康。FDA批准了这些烟草味的末端产品，因为在几个关键考虑因素中，该公司提交的数据和现有证据表明，销售这些产品可能有助于上瘾的成年吸烟者从燃烧的香烟中过渡出来，并减少他们接触有害和潜在有害的毒素与燃烧的香烟相比。同时，数据显示，包括青少年在内的非用户使用这些产品的风险较低。对于非用户，包括青少年，进入常规使用产品的风险也非常低。
具体而言，现有数据表明，目前使用这些烟草风味产品的烟草使用者更有可能大幅减少燃烧香烟的使用，而那些不吸烟的人则不太可能开始使用这些产品。大多数研究对象将每天吸烟的燃烧香烟数量减少了80% 以上，从筛查时的平均每天1 3-1 6支香烟减少到第59天的每天1-2支香烟。
数据还表明，与可燃香烟相比，这些产品产生的毒素 (例如一氧化碳) 量更少或更少，并且该产品的滥用倾向或其鼓励继续使用烟草，成瘾或依赖的能力低于燃烧的香烟。
此外，今天的授权对公司进行了严格的营销限制，以大大降低青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。FDA将密切监控这些产品的销售方式，如果公司未能遵守任何适用的法律或法规要求，或者使用这些产品的非吸烟者 (包括青少年) 的数量显著增加，FDA将采取必要的行动。
正如通过全国青年烟草调查收集的数据所证明的那样，与非烟草风味末端产品的使用者相比，年轻人开始使用香烟草味末端产品的可能性较小。
数据还显示，大多数年轻人和使用末端的年轻人都是从水果、糖果或薄荷等口味开始的，而不是烟草。
这些数据加强了FDA今天的决定，根据过去的决定，授权销售烟草风味的末端产品，部分原因是它们对年轻人不太有吸引力，授权这些产品可能对完全转向末端或显着减少卷烟消费的成年个人用户有利。
FDA可能会出于多种原因暂停或撤销根据PMTA途径发布的营销命令，包括该机构是否确定正在进行的产品营销不再 “适合保护公众健康”，例如青年会员人数是否显着增加。
